LAVAL, QC, 9. September 2022 /PRNewswire/ — Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX: BHC) („das Unternehmen“) und sein Gastroenterologie-Geschäft Salix Pharmaceuticals haben heute auf die vorläufige Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Rifaximin von Norwich Pharmaceuticals reagiert 200 mg Produkt.
Dem Unternehmen ist bekannt, dass dies eine Einreichung nach Paragraph III war. Ein Paragraph-III-Antrag wird gestellt, wenn ein Antragsteller eines abgekürzten neuen Arzneimittelantrags (ANDA) nicht beabsichtigt, sein generisches Produkt bis zum Ablauf des Patents zu vermarkten. Die FDA wird daher die vollständige Zulassung erst nach Ablauf des letzten im Orange Book des Unternehmens aufgeführten Patents für das Produkt XIFAXAN® (Rifaximin) 200 mg erteilen 24. Juli 2029.
XIFAXAN 200 mg ist für Reisedurchfall indiziert und trägt derzeit weniger als 1 Prozent zum Umsatz von Salix bei.
Über XIFAXAN
XIFAXAN (Rifaximin) 200 mg Tabletten sind bei Reisedurchfall indiziert.
XIFAXAN (Rifaximin) 550 mg Tabletten sind indiziert zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens einer manifesten hepatischen Enzephalopathie (HE) bei Erwachsenen und zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D) bei Erwachsenen.
Über Salix
Salix Pharmaceuticals ist eines der größten Spezialpharmaunternehmen der Welt, das sich der Prävention und Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen verschrieben hat. Seit mehr als 30 Jahren lizenziert, entwickelt und vermarktet Salix innovative Produkte, um das Leben von Patienten und Gesundheitsdienstleistern mit lebensverändernden Lösungen für viele chronische und schwächende Erkrankungen zu verbessern. Salix vermarktet seine Produktlinie derzeit über ein erweitertes Vertriebsteam, das sich auf Gastroenterologie, Hepatologie, Schmerzspezialisten und Primärversorgung konzentriert, an US-Gesundheitsdienstleister. Salix hat seinen Hauptsitz in Bridgewater, New Jersey. Weitere Informationen zu Salix finden Sie unter www.salix.com und verbinden Sie sich mit uns auf Twitter und LinkedIn.
Über Bausch Health
Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX: BHC) ist ein globales, diversifiziertes Pharmaunternehmen, dessen Mission es ist, das Leben der Menschen mit unseren Gesundheitsprodukten zu verbessern. Wir entwickeln, produzieren und vermarkten eine Reihe von Produkten hauptsächlich in den Bereichen Gastroenterologie, Hepatologie, Neurologie, Dermatologie, internationale Pharmazeutika und Augengesundheit durch unsere rund 90-prozentige Beteiligung an der Bausch + Lomb Corporation. Mit unseren führenden langlebigen Marken erfüllen wir unsere Verpflichtungen beim Aufbau eines innovativen Unternehmens, das sich der Förderung der globalen Gesundheit verschrieben hat. Für weitere Informationen besuchen Sie www.bauschhealth.com und treten Sie mit uns in Verbindung Twitter Sonstiges LinkedIn.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über die zukünftige Leistung von Bausch Health enthalten, die im Allgemeinen durch die Verwendung der Wörter „antizipieren“, „hoffen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „sollten“ erkennbar sind ,“, „könnte“, „würde“, „kann“, „glaubt“, „vorbehaltlich“ und Variationen oder ähnlicher Ausdrücke, einschließlich Aussagen über die Absicht des Unternehmens, Berufung einzulegen und Maßnahmen zu seiner energischen Verteidigung zu ergreifen geistiges Eigentum. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Bausch Health kann insbesondere keine Gewähr für den Zeitpunkt der Zulassung eines ANDA oder eines geänderten ANDA durch die FDA und für das Ergebnis eines Einspruchs geben. Tatsächliche Ergebnisse unterliegen anderen Risiken und Ungewissheiten, die sich allgemeiner auf das Gesamtgeschäft von Bausch Health beziehen, einschließlich derjenigen, die ausführlicher im jüngsten Jahresbericht von Bausch Health auf Formular 10-K beschrieben und von Zeit zu Zeit in den anderen Einreichungen von Bausch Health in den USA detailliert beschrieben werden Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapierverwaltern, deren Faktoren durch Bezugnahme eingeschlossen sind.
QUELLE Bausch Health Companies Inc.