Wellbeing-Tochter KGK Science and the International

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VANCOUVER, British Columbia, 9. Juni 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – Wellbeing Digital Sciences Inc. („Wohlbefinden“ oder der „Gesellschaft“) (NEO: MEDI) (OTC: KONEF) (FRA: SQ2), die Tochtergesellschaft KGK Science Inc., begrüßt die Bemühungen seitens der US Food and Drug Administration („FDA„oder der“Agentur“) zur Veröffentlichung des jüngsten New Dietary Ingredient („NDI) Enforcement Guidance Draft, der Teil einer mehrteiligen Reihe von NDI-Leitliniendokumenten ist, die die FDA während einer Diskussion am runden Tisch auf der FDA angekündigt hat IPA-Weltkongress + Probiota Americas.

Laut FDA sind die jüngsten Richtlinien zur Durchsetzung des Ermessensspielraums zu verspäteten Einreichungen von NDI-Benachrichtigungenveröffentlicht am 19. Mai 2022, war eine Reaktion auf ihre Verpflichtung im Herbst 2021, die Richtlinien im Jahr 2022 zu aktualisieren kleinere Leitlinienentwürfe mit Überlegungen der FDA zu jeder Gruppe von NDI-Themen.

IPA hat zusammen mit ihrem Leiter der US Task Force, Dr. Corey J. Hilmas, Chief Scientific Affairs and Regulatory Officer bei KGK Science Inc., Gespräche mit Branchenführern aufgenommen, um offiziell ein öffentliches Treffen mit der FDA zu beantragen, um direkt relevante Themen zu erörtern zu Probiotika. „Zukünftige Leitlinienentwürfe der Agency on NDIs sind für die probiotische Industrie und viele unserer Kunden von KGK Science von entscheidender Bedeutung“, sagte Najla Guthrie, CEO von Wellbeing Digital Sciences.

„IPA hat im Verlauf der beiden vorangegangenen NDI-Leitlinienentwürfe einen Dialog mit der Agentur geführt, und wir gehen davon aus, dass viele Probleme in den kommenden NDI-Leitliniendokumenten ungelöst bleiben werden. Unsere Probleme und Bedenken betreffen nur Probiotika, wie wir in früheren Kommentaren von Interessengruppen erklärt haben, und die Bitte der IPA um eine formelle öffentliche Sitzung zu Probiotika soll sicherstellen, dass die FDA über alle Informationen verfügt, die sie benötigt, um diese komplexen Themen anzugehen“, sagte George Paraskevakos, Geschäftsführer der IPA.

„Wir glauben, dass ein konzentriertes öffentliches Treffen zur Behandlung laufender, ungelöster Probleme im Zusammenhang mit probiotischen NDIs, GMPs, Kennzeichnung und einer Vielzahl anderer Themen längst überfällig ist. Ein öffentliches Treffen wäre ein für beide Seiten vorteilhafter Prozess und Dialog zwischen der probiotischen Industrie und der Agentur über anhaltende Probleme, die in keinem anderen Format gelöst werden könnten“, erklärte Dr. Corey J. Hilmas, Chief Scientific Affairs and Regulatory Officer von KGK.

„IPA freut sich darauf, unseren Dialog mit den verschiedenen Leitern der für die Aufsicht über Probiotika zuständigen FDA in einem formelleren Rahmen in College Park, Maryland, fortzusetzen“, sagte Solange Henoud, VP Regulatory and Compliance bei Lallemand Health Solutions und Vorsitzende des IPA-Regulierungsausschusses.

Weitere Informationen zum FDA Release Draft Guidance on NDI Enforcement Discretion finden Sie unter US Food & Drug Administration Seite.

ÜBER KGK WISSENSCHAFT

KGK, eine Tochtergesellschaft von Wellbeing Digital Sciences, ist eine führende nordamerikanische Auftragsforschungsorganisation mit Sitz in London, Ontario, die hauptsächlich hochwertige klinische Forschungsstudien mit Schwerpunkt auf Nutrazeutika und neuen Gesundheitsprodukten anbietet. Das 1997 gegründete Unternehmen hat Hunderten von Unternehmen erfolgreich mit kundenspezifischen klinischen Studien und Anspruchsuntermauerungsstrategien dabei geholfen, Produkte auf globale Märkte zu bringen. Zu den anderen bestehenden Servicelinien von KGK gehören fachkundige regulatorische Unterstützung und Compliance-Lösungen, Teilnehmerrekrutierung, Forschungsunterstützungsdienste und Beratungsdienste. Darüber hinaus hat das Unternehmen über 150 Publikationen erstellt, über 400 klinische Studien zu mehr als 40 Indikationen durchgeführt, 25.000 Teilnehmer in seiner Datenbank erfasst und 10 Millionen Datenpunkte gesammelt. Weitere Informationen finden Sie unter kgkscience.com.

ÜBER WOHLBEFINDEN DIGITAL WISSENSCHAFTEN

Wellbeing Digital Sciences Inc. ist ein evidenzbasiertes Unternehmen für psychische Gesundheit, das sich auf die Entwicklung und Implementierung innovativer klinischer Behandlungslösungen konzentriert, einschließlich psychedelischer Medizin und digitaler Therapeutika, die durch klinische Forschung unterstützt werden. Seine Mission wird von einem Netzwerk nordamerikanischer Kliniken unterstützt, die Patienten zukunftsweisende Therapien und andere Arten der Behandlung anbieten, sowie von einer Auftragsforschungsorganisation, die Kunden, die sich mit der Arzneimittelentwicklung befassen, Dienstleistungen für klinische Studien anbietet. Weitere Informationen finden Sie unter wellbeingdigital.co.

ÜBER INTERNATIONAL PROBIOTICS ASSOCIATION

das Internationale Probiotika-Vereinigung (IPA) ist eine globale Non-Profit-Organisation, die durch ihre Mitgliedschaft die Interessenvertreter des probiotischen Sektors zusammenbringt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hochschulen, Wissenschaftler, medizinisches Fachpersonal, Verbraucher, Industrie und Aufsichtsbehörden. Die Mission der IPA besteht darin, die sichere und wirksame Verwendung von Probiotika weltweit zu fördern. Vorher NGO-Status Codex Alimentariusdie IPV wird auch als die einheitliche „Globale Stimme von Probiotika®auf der ganzen Welt. Um mehr über IPA zu erfahren, besuchen Sie https://internationalprobiotics.org/.

Im Auftrag von:
Najla Guthrie
Geschäftsführer
WOHLBEFINDEN DIGITALE WISSENSCHAFTEN

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Natalie Delphin
Vizepräsident für Marketing und Investitionsbeziehungen
E-Mail: [email protected]
Twitter: @Wellbeing_IR

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