Der Präsident forderte die FDA letztes Jahr auf, Hörgeräte frei verkäuflich zu machen, um den Wettbewerb in der American Economy Executive Order zu fördern, um die Kosten zu senken und den Wettbewerb in bestimmten Branchen zu erhöhen.
Die neuen Vorschriften werden eine neue Kategorie von Hörgeräten schaffen, die die Vorschriften auf Landesebene ersetzen, wonach Patienten einen Arzt aufsuchen müssen oder Audiologen, um Rezepte und Anpassungen zu erhalten. Die Geräte werden für Personen ab 18 Jahren mit leichtem bis mittlerem Hörverlust in Apotheken, Geschäften und online erhältlich sein.
Senatorin Elizabeth Warren (D-Mass.), eine Co-Sponsorin des Over-the-Counter Hearing Aid Act, lobte die Entscheidung auf Twitter und schrieb Biden zu, dass er das Thema vorangetrieben habe, nachdem es bei der FDA ins Stocken geraten war.
„Es hat Jahre harter Arbeit gekostet, aber ich bin froh, dass Millionen von Amerikanern – von denen viele keine Hörgeräte verwenden, weil sie zu teuer sind – bald in der Lage sein werden, sichere und erschwingliche Hörgeräte rezeptfrei zu kaufen“, sagt sie getwittert. „So sieht es aus, wenn der Staat für die arbeitende Bevölkerung arbeitet.“
Es wird erwartet, dass die Änderung älteren Erwachsenen – Personen, die am wahrscheinlichsten einen Hörverlust erleiden und ein festes Einkommen haben – sowie Menschen in armen und ländlichen Gemeinden, die weniger Audiologen haben, erheblich zugute kommt.
Der Schritt erfolgt mehr als vier Jahre, nachdem der Kongress die FDA angewiesen hat, Vorschriften für rezeptfreie Geräte zu erarbeiten.
„Diese Regel soll uns helfen, qualitativ hochwertigen und erschwinglichen Zugang zur Gesundheitsversorgung für Millionen von Amerikanern in Not zu erreichen“, sagte der Gesundheits- und Sozialminister Xavier Becerra. „Die heutige Maßnahme der FDA stellt einen bedeutenden Meilenstein dar, um Hörgeräte kostengünstiger und zugänglicher zu machen.“
Der aktuelle Preis für Hörgeräte im Durchschnitt mehr als 5.000 $ pro Paar, und sie werden normalerweise nicht von traditionellen Medicare oder anderen Versicherern abgedeckt. Vizepräsident Harris sagte, die Regel würde die Kosten für Hörgeräte um Hunderte und sogar Tausende von Dollar senken.
„Jeder Amerikaner hat das Recht auf eine erschwingliche Gesundheitsversorgung“, sagte sie am Dienstag in einer Erklärung. „Heute hat unsere Regierung in unserem Kampf zum Schutz dieses Rechts einen weiteren Schritt nach vorne gemacht.“
Eine 2019 in Social Science and Medicine veröffentlichte Studie ergab, dass die Bezirke mit der größten Anzahl älterer Erwachsener mit Hörverlust oft weniger verfügbare Audiologen hatten, teilweise weil die Ärzte dazu neigen, in jüngeren, wohlhabenderen städtischen Gebieten zu praktizieren.
Stigmatisierung, mangelnder Zugang und Verwirrung darüber, wie man die beste Gesundheitsversorgung erhält, hindern Menschen – insbesondere ältere Amerikaner – oft daran, sich um ihre Hörgesundheit zu kümmern, sagte Barbara Kelley, Geschäftsführerin der Hearing Loss Association of America. Diese Option wird unzähligen Amerikanern zugute kommen, die möglicherweise in Restaurants oder großen Familienfeiern eine Hörhilfe benötigen, ohne unbedingt einen Hörgeräteakustiker aufzusuchen, sagte sie.
„Seit Jahren arbeiten wir an einer erschwinglichen und zugänglichen Hörversorgung, und dies ist ein großer Schritt, um die Menschen dazu zu bringen, eher früher als später auf ihre Hörgesundheit zu achten“, sagte Kelley. „Und dies bietet nur einen weiteren Weg – wirklich einen neuen Weg – für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust, die selbst einen Schritt machen können.“
Obwohl etwa 38 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten von Hörverlust berichten, haben nur wenige die Geräte ausprobiert. Unter den Erwachsenen über 70 mit Hörverlust hat nur jeder Dritte jemals einen getragen Daten, die in der National Health Interview Survey erhoben wurden.
Der Schritt der FDA folgt auf jahrelange Bemühungen des Bundes, Hindernisse zwischen Patienten und rezeptfreien Hörgeräten zu beseitigen. Im Jahr 2015 empfahl der Wissenschafts- und Technologierat des Präsidenten unter Barack Obama der FDA, eine neue Kategorie von „einfachen“ Hörgeräten zu schaffen, die ohne Rezept oder Arztbesuch gekauft werden können. Zwei Jahre später unterzeichnete Präsident Donald Trump den Over-the-Counter Hearing Aid Act von 2017, der der FDA drei Jahre Zeit gab, um die neuen Regeln zu erlassen.
Die FDA hat diese Frist im Jahr 2020 verpasst, aber Präsident Biden hat im Juli 2021 erneut Druck ausgeübt, als er eine Durchführungsverordnung unterzeichnete, die eine Frist für November für eine neue vorgeschlagene Regel der Bundesbehörde festlegte.