SAN DIEGO, 1. September 2022 /PRNewswire/ — Cue Health („Cue“) (Nasdaq: HLTH) gab heute bekannt, dass es a neu Einreichung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die vollständige Zulassung des Cue® Flu Molecular Tests für die Verwendung zu Hause und am Point-of-Care (POC). Derzeit sind keine Grippetests für den Heimgebrauch auf dem Markt. Die FDA-Zulassung des Cue-Tests würde der Öffentlichkeit zum ersten Mal einen molekularen Grippetest für zu Hause und den POC zur Verfügung stellen, der von der FDA vollständig auf Sicherheit und Wirksamkeit überprüft wurde.
Klinische Studienergebnisse mit dem Cue Flu Molecular Test waren positiv und zeigten eine Genauigkeit von 99 %1 verglichen mit von der FDA zugelassenen molekularen (PCR) Labortests für Influenza A&B. Die Cue Flu Molecular Test-Kassette verwendet einen unteren Nasentupfer und ist mit dem Cue Reader kompatibel, der die Testergebnisse digital über Bluetooth in etwa 25 Minuten an ein mobiles Gerät übermittelt.
„Diese FDA-Einreichung für unseren Cue-Grippe-Molekulartest ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dem Weg von Cue, einen neuen Ansatz für die Diagnostik in Haushalten, Unternehmen und im Gesundheitswesen zu entwickeln“, sagte Ayub Khattak, Vorsitzender und CEO von Cue Health. „Früherkennung und Behandlung können die gesundheitlichen Ergebnisse erheblich verbessern. Es gibt heute mehrere von der FDA zugelassene antivirale Behandlungen für Influenza, und wir gehen davon aus, dass wir diese Medikamente dank unseres kürzlich eingeführten Medikaments bald umgehend in die Hände von Patienten bringen können, die sie benötigen Cue-Pflegedienst.“
Der molekulare COVID-19-Test von Cue, der von der FDA für den Heim- und POC-Gebrauch im Rahmen einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) zugelassen ist, wird derzeit ebenfalls durchgeführt neu Überprüfung mit der FDA. Mit einer installierten Basis von über einer Viertelmillion Cue-Lesegeräten, die bisher ausgeliefert wurden, wurde der COVID-19-Test von Cue von Millionen von Amerikanern verwendet. Cue wird von einigen der führenden Gesundheitseinrichtungen des Landes verwendet, darunter Johns Hopkins Medicine, Mayo Clinic, Memorial Hermann und UPMC Children’s Hospital of Pittsburgh. Cue wird auch von Weltklasse-Organisationen wie Major League Baseball, Google, der National Basketball Association, Brückenwasserunter anderen.
Über Cue-Gesundheit
Cue Health (Nasdaq: HLTH) ist ein Unternehmen für Gesundheitstechnologie, das Einzelpersonen den Zugang zu Gesundheitsinformationen erleichtert und diagnostische Informationen in den Mittelpunkt der Behandlung stellt. Cue Health ermöglicht es Menschen, ihre Gesundheit durch umsetzbare und vernetzte Gesundheitsinformationen in Echtzeit zu verwalten, und bietet Einzelpersonen und ihren Gesundheitsdienstleistern überall und jederzeit einfachen Zugang zu Diagnostik in Laborqualität in einem Gerät, das in die Handfläche passt. Der erste COVID-19-Test seiner Art von Cue Health war der erste von der FDA zugelassene molekulardiagnostische Test für zu Hause und den rezeptfreien Gebrauch ohne Rezept und ärztliche Überwachung. Außen Die Vereinigten StaatenCue Health hat das CE-Zeichen in der Europäischen Union, eine vorläufige Genehmigung von Health Canada und eine behördliche Genehmigung erhalten Indiens Central Drugs Standard Control Organization und PSAR-Zulassung von Singapurs Behörde für Gesundheitswissenschaften. Cue wurde 2010 gegründet und hat seinen Hauptsitz in San Diego. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.cuehealth.com.
Vorausschauende Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung über zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten sowie alle anderen Aussagen zu Sachverhalten, die keine historischen Fakten sind, können „zukunftsgerichtete Aussagen“ darstellen. Die Wörter ohne Einschränkung „antizipieren“, „glauben“, „fortsetzen“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „Projekt“, „sollte“, „Ziel“, „wird“, „würde“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese oder ähnliche identifizierende Wörter enthalten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angegeben sind, einschließlich derjenigen, die sich auf das erwartete zukünftige diagnostische Testmenü beziehen, und der Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts von Cue auf Formular 10 erörtert werden -K für das abgelaufene Jahr 31. Dezember 2021 und Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das abgelaufene Quartal 30. Juni 2022 eingereicht bei der SEC am 10. August 2022. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managementteams von Cue und gelten nur zum Datum dieser Veröffentlichung, und Cue lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen , zukünftige Ereignisse oder Sonstiges.
Die COVID-19-Tests von Cue wurden nicht von der FDA freigegeben oder genehmigt; wurden jedoch von der FDA und unter einer Notfallgenehmigung (EUA) zugelassen. Diese Produkte wurden nur für den Nachweis von Nukleinsäure von SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger. Die Notfallverwendung dieser Produkte ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Bundesgesetzes rechtfertigen Food, Drug and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), es sei denn, die Deklaration wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.
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1 Mit Diskordanzanalyse unter Verwendung eines zweiten von der FDA zugelassenen Labor-PCR-Tests |
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QUELLE Cue Health Inc.