Mit Wirkung zum 1. Juli 2022 wird die obligatorische Zertifizierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und medizinischen Geräten aus lokaler Produktion durch eine Post-Marketing-Überwachung ersetzt. Die örtliche pharmazeutische Aufsichtsbehörde, die Entwicklungsagentur für die pharmazeutische Industrie Usbekistans, veröffentlichte den Verfahrensentwurf für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur öffentlichen Konsultation. Der Entwurf liegt in usbekischer Sprache vor hier.
Ist es relevant für mein Unternehmen?
Dies ist relevant, wenn Sie in Usbekistan Arzneimittel, medizinische Geräte oder medizinische Geräte herstellen oder herstellen möchten.
Was wird sich voraussichtlich ändern?
Ab dem 1. Juli 2022 wird die derzeit geltende verpflichtende Zertifizierung von in Usbekistan hergestellten Arzneimitteln, Medizinprodukten und medizinischen Geräten durch eine Post-Marketing-Überwachung ersetzt.
Um für die neue Zertifizierungsbefreiung in Frage zu kommen, müssen lokale Arzneimittelhersteller über ein lokal ausgestelltes GMP-Zertifikat verfügen; Hersteller von Medizinprodukten und medizinischen Geräten müssen über das ISO:13485-Zertifikat verfügen.
Die örtliche Aufsichtsbehörde trägt die Gesamtverantwortung für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und kauft/beschafft eine Produktprobe zum Testen und trifft ihre Entscheidung auf der Grundlage der Testergebnisse. Wenn die Testergebnisse die Nichteinhaltung regulatorischer Anforderungen aufzeigen, könnte dies eine Reihe von Abhilfemaßnahmen seitens der Regulierungsbehörde auslösen, darunter ein umfassenderes Audit und eine Aussetzung der Herstellungs- und Verkaufslizenz oder die Annullierung von GMP/ISO:13485-Zertifikaten.
Was sollten Sie als nächstes tun?
Die neue Regelung kann die Zeit verkürzen, die für die Einführung einer neuen Produktionskapazität oder eines neuen Produkts in Usbekistan erforderlich ist. Wir gehen davon aus, dass der Entwurf des Verfahrens zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bis zum 1. Juli 2022 angenommen wird. Daher sollten Unternehmen jetzt damit beginnen, sich auf das neue Regime vorzubereiten, und sollten bereit sein, einige „friktionale Herausforderungen“ bis zur lokalen Praxis der Post zu erwarten -Marktüberwachung entwickelt.