Gesundheitsunion: Eine stärkere Rolle für die EU-Arzneimittelagentur | Strom

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Das Parlament billigte die vorjährige vorläufige Einigung mit dem Rat über die Erweiterung der Befugnisse der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit 655 Ja-Stimmen bei 31 Gegenstimmen und 8 Enthaltungen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird Engpässe bei als kritisch eingestuften Arzneimitteln und Medizinprodukten besser überwachen und abmildern können, um Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen. Es werden zwei „Lenkungsgruppen zu Engpässen bei Arzneimitteln/Medizinprodukten“ eingerichtet und die EMA wird eine „Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen“ einrichten („Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen“ – ESMP) eingerichtet und verwaltet, um die Datenerhebung zu erleichtern.

Alle Akteure der Lieferkette werden enger einbezogen, einschließlich Expertenrat von Beobachtern, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten, sowie Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Großhändler und andere relevante Interessengruppen im Gesundheitswesen.

Die Agentur wird außerdem eine öffentliche Website mit Informationen zu Engpässen einrichten. Daten zu klinischen Studien und Produktinformationen zu zugelassenen Arzneimitteln werden zeitnaher und transparenter zur Verfügung gestellt.

Zitieren

Berichterstatter Nicolás González Casares (S&D, ES) sagte: „Die neue Verordnung bringt mehr Transparenz, sowohl für die Agentur als auch für alle Akteure in der Lieferkette, die sie stärker in den Prozess einbezieht, und sie fördert Synergien zwischen EU-Agenturen. Darüber hinaus ebnen wir den Weg für die Finanzierung klinischer Studien zur Entwicklung von Impfstoffen und Behandlungen, erhöhen die Transparenz in diesen Bereichen und geben der Agentur mit der neuen europäischen Plattform zur Überwachung von Arzneimittelengpässen ein wichtiges Instrument an die Hand, um die Arzneimittelversorgung zu überwachen und Engpässen vorzubeugen. Kurz gesagt: mehr Transparenz, mehr Partizipation, mehr Koordination, effektivere Überwachung und mehr Prävention.“

Nächste Schritte

Nach der Schlussabstimmung im Plenum wird der Text kurz darauf im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die Regelung gilt ab dem 1. März 2022.

Hintergrund

Im Rahmen einer Europäische Gesundheitsunion Am 11. November 2020 schlug die Kommission einen neuen Gesundheitssicherheitsrahmen vor, der für künftige Herausforderungen im Gesundheitswesen geeignet ist Lehren aus dem Kampf gegen COVID-19 basierend; Dazu gehört auch ein Vorschlag zur Erweiterung der Befugnisse des Europäische Arzneimittel-Agentur.