Gesundheit: Nach dem Pharmaskandal: Der Prozess um das Blutdrucksenker Valsartan

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Gesundheit: Nach dem Pharmaskandal: Der Prozess um das Blutdrucksenker Valsartan

Rund vier Jahre später wird dieser Pharmaskandal an diesem Donnerstag sein Einige Chargen wurden zurückgerufen. Der Ausgangswirkstoff für die damals vom Markt genommenen Medikamente stammte von einem chinesischen Hersteller.

Rund vier Jahre später, an diesem Donnerstag (13 Uhr), wird dieser Arzneimittelskandal ein Fall für die nächste gerichtliche Instanz: Ein Mann verklagt das Oberlandesgericht München (OLG) gegen ein Pharmaunternehmen, das in den Jahren 2012 den Wirkstoff Valsartan hergestellt hat bis 2018 vom selben chinesischen Unternehmen.

Der Kläger hatte das Medikament gegen Bluthochdruck eingenommen und bei ihm wurde später ein Tumor diagnostiziert. Er geht davon aus, dass das Medikament diesen Tumor verursacht hat und klagt auf Auskunft und Schadensersatz. Das Amtsgericht München I hatte seinem Auskunftsersuchen im vergangenen Jahr stattgegeben – allerdings nur teilweise. Gegen das Urteil haben sowohl er als auch das beklagte Pharmaunternehmen Berufung eingelegt, weshalb nun die nächste Instanz angegangen wird.

Erhöhtes Risiko speziell für Leberkrebs

Eine Untersuchung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Zusammenarbeit mit dem wissenschaftlichen Institut der AOK kam im vergangenen Jahr zu dem Ergebnis, dass insgesamt kein erhöhtes Krebsrisiko durch den kontaminierten Wirkstoff bestehe. Ein insgesamt erhöhtes Krebsrisiko wurde weder bei dreijähriger Langzeitanwendung noch dosisabhängig festgestellt.

Bei der spezifischen Analyse von Leberkrebs nach Verschreibung des unreinen Valsartan fand die Studie jedoch ein statistisch signifikantes, wenn auch geringes, erhöhtes Risiko. Eine direkte Kausalität lasse sich daraus aber nicht ableiten und solle weiter erforscht werden, schrieb das BfArM.

Leberkrebs ist die wahrscheinlichste Krebsart nach Einnahme von NDMA. Besondere Faktoren wie Rauchen, Ernährungsgewohnheiten oder genetische Veranlagung wurden jedoch nicht in die Studie einbezogen.

Für die Studie werteten die Wissenschaftler Daten von 780.871 AOK-Versicherten aus, die Anfang 2012 mindestens 40 Jahre alt waren und zwischen 2012 und 2017 mindestens ein Rezept für ein Valsartan-haltiges Medikament eingelöst hatten. Einige der Mittel waren damit verunreinigt NDMA, andere nicht. Mittel- und langfristige Krebsrisiken wurden laut BfArM aufgrund des begrenzten Beobachtungszeitraums noch nicht untersucht.

Der Valsartan-Skandal verschärfte die Kontrollmechanismen für Arzneimittel, wie das BfArM mitteilte: „Die Herstellungsprozesse wurden umfassend untersucht“, betonte das Institut. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat in Folge des Skandals neue Grenzwerte festgelegt. Laut BfArM müssen pharmazeutische Unternehmen in ihren Herstellungsprozessen alle möglichen Maßnahmen ergreifen, um Kontaminationen zu vermeiden.

© dpa-infocom, dpa:220317-99-553450/2

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